有色金属及合金注册(或备案)申请表
单位名称 | 沪创医疗科技(上海)有限公司 | 邮政编码 | 201306 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
地址 | 上海市浦东新区南汇新城镇新元南路600号14幢厂房202室 | 部门 | 研发部 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
产品名称 | 高洁净度医用镁合金 | 生产起始日期 | 2014.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
现用牌号 | EK30 | 国外相应牌号 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际生产量 | 5 t | 实际销售量 | 3 t | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
化学成分(质量分数%):
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主要特性(包括密度、强度、硬度、延伸率、耐蚀性、粒度等,可剪裁。合金需列出密度及其计算过程):
(1)合金密度为:1.78 g/cm3,计算过程如下:
(2)合金挤压棒材及板材按照GB/T 228.1-2010的室温拉伸性能:
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用途及使用效果(请附产品实物图片及销售证明资料,如销售合同或贸易流水单据等。如有出口,请写出主要出口国别和出口量,可附页):
图1 EK30 高洁净度医用镁合金棒材 图2 EK30高洁净度医用镁合金板材 图3 EK30高洁净度镁合金制成的骨钉骨板 该高洁净度镁合金具有低Fe、Ni、Cu、Si杂质含量,兼具良好的力学强韧性匹配;较低的生物腐蚀速率及均匀降解模式;良好的生物相容性。有望在高值医用耗材领域得到应用。以骨科高值医用耗材为例,自2010年至2017年,国内骨科植入物市场高速发展,销售收入由70亿元攀升至190亿元,复合增长率高达15%。预计2018年至2022年,国内骨科植入物市场继续高速发展,销售收入复合增长率有望在14%以上。考虑到镁合金可降解的特性以及植入部位的力学要求,可降解镁合金植入物有望替代大部分的创伤类(骨钉、骨板、骨针等)及部分的脊柱类产品(椎间融合器等),市场容量估计可达数十亿元人民币。同时考虑到,可根据镁合金可降解的特性,开发目前心内科、普外科等用到的器械,以及整个医疗器械行业的快速发展,可降解医用镁合金市场容量有望超过百亿元人民币。
目前本合金主要为公司内部研发使用,同时供货给国内2家大型医疗器械公司进行高值医用耗材的联合开发。
使用EK30 高洁净度医用镁合金加工成的骨钉骨板(图3所示)已由体外实验、生物相容性试验、大动物实验证明具有显著的临床应用前景,临床试验申请在积极筹备中。
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牌号研制人员 | 袁广银,王迎新,张健,黄华,牛佳林,卢文龙,尹林 | 电话 传真 |
13917445905 021-68036715 |
单位盖章 | 2019年10月9日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
以上由申请单位填写 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
轻标委会秘书处审查意见及注册(或备案)牌号: 年 月 日 |
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标委会审查结论: 负责人(签字): 年 月 日 |