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有色金属及合金注册(或备案)申请表
2019-11-04 15:56:04   来源:    点击:

有色金属及合金注册(或备案)申请表
单位名称 沪创医疗科技(上海)有限公司 邮政编码 201306
地址 上海市浦东新区南汇新城镇新元南路600号14幢厂房202室 部门 研发部
产品名称 高洁净度医用镁合金 生产起始日期 2014.12
现用牌号 EK30 国外相应牌号
实际生产量 5 t 实际销售量 3 t
化学成分(质量分数%):
Nd Zn Zr Mn Fe Ni Cu Si 其它元素 Mg
单个 总和
2.0~3.2 0.15~0.3 0.2~0.5 ≤0.01 ≤0.002 ≤0.002 ≤0.002 0.005 0.002 0.01 余量
 
主要特性(包括密度、强度、硬度、延伸率、耐蚀性、粒度等,可剪裁。合金需列出密度及其计算过程):
(1)合金密度为:1.78 g/cm3,计算过程如下:
元素 元素质量百分数/% 元素质量百分数的算术平均值/% 系数
(1/密度)
元素质量百分数的算术平均值×系数 密度(g/cm3)
Nd 2.0~3.2 2.6 0.1428 0.37128 1/56.10033%=
1.78259修约至1.78g/cm3
Zn 0.15~0.3 0.225 0.1401 0.0315225
Zr 0.2~0.5 0.35 0.1541 0.053935
Mn ≤0.01 0.005 0.1344 0.000672
Fe ≤0.002 0.001 0.1275 0.0001275
Ni ≤0.002 0.001 0.1123 0.0001123
Cu ≤0.002 0.001 0.1124 0.0001124
Si 0.005 0.0025 0.4295 0.00107375
小计 / 3.1855 / 0.45884
Mg 余量 96.8145 0.5747 55.63929
合计 100 100 / 56.09813  
 
 
(2)合金挤压棒材及板材按照GB/T 228.1-2010的室温拉伸性能:
材料 抗拉强度 屈服强度 延伸率
T5处理EK30棒材 ≥255 MPa ≥160 MPa ≥18%
T5处理EK30板材 ≥255 MPa ≥160 MPa ≥18%
(3)晶粒度不粗于G11级;硬度≥55HV1。
       用途及使用效果(请附产品实物图片及销售证明资料,如销售合同或贸易流水单据等。如有出口,请写出主要出口国别和出口量,可附页):
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图1 EK30 高洁净度医用镁合金棒材
 
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图2 EK30高洁净度医用镁合金板材
 
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图3 EK30高洁净度镁合金制成的骨钉骨板
 
      该高洁净度镁合金具有低Fe、Ni、Cu、Si杂质含量,兼具良好的力学强韧性匹配;较低的生物腐蚀速率及均匀降解模式;良好的生物相容性。有望在高值医用耗材领域得到应用。以骨科高值医用耗材为例,自2010年至2017年,国内骨科植入物市场高速发展,销售收入由70亿元攀升至190亿元,复合增长率高达15%。预计2018年至2022年,国内骨科植入物市场继续高速发展,销售收入复合增长率有望在14%以上。考虑到镁合金可降解的特性以及植入部位的力学要求,可降解镁合金植入物有望替代大部分的创伤类(骨钉、骨板、骨针等)及部分的脊柱类产品(椎间融合器等),市场容量估计可达数十亿元人民币。同时考虑到,可根据镁合金可降解的特性,开发目前心内科、普外科等用到的器械,以及整个医疗器械行业的快速发展,可降解医用镁合金市场容量有望超过百亿元人民币。
      目前本合金主要为公司内部研发使用,同时供货给国内2家大型医疗器械公司进行高值医用耗材的联合开发。
      使用EK30 高洁净度医用镁合金加工成的骨钉骨板(图3所示)已由体外实验、生物相容性试验、大动物实验证明具有显著的临床应用前景,临床试验申请在积极筹备中。
牌号研制人员 袁广银,王迎新,张健,黄华,牛佳林,卢文龙,尹林 电话
传真
13917445905
021-68036715
单位盖章 2019年10月9日
以上由申请单位填写
轻标委会秘书处审查意见及注册(或备案)牌号:
 
 
 

年  月  日
标委会审查结论:
 
 
 
 
 
负责人(签字):      年  月  日
 

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